直播|制藥包裝系統密封完整性技術探討

> CCIT設備如何選型

> 生物藥注射劑包裝系統CCIT方法選擇

> 如何提高CCIT的檢測效率和自動化水平

> 包裝系統密封性生命周期管理實施要點

自2020年10月CDE發布化學藥品注射劑的密封性技術指南后，很多藥企開始采購設備自行進行密封性研究及商業產品放行檢測。而CCIT設備有各種原理和各種品牌型號的設備，那么針對藥企特定的產品包裝的密封性研究需求，如何對CCIT設備進行合適的選型至關重要。另外，近期，有越來越多的生物藥企業開始關注密封性研究，由于生物藥的特殊性，如果采用常規的CCIT方法可能會面臨挑戰，生物藥CCIT方法的選擇是亟需解決的問題。隨著密封性研究從早期的注冊申報轉移到大生產環節的日常檢查，有眾多藥企開始關注如何來提高檢測效率，如何改善檢測的自動化水平，以更好地替代人工，解放雙手。最后，我們將重新回顧CDE的密封性指南，其中的一條主線就是要強化密封性的生命周期管理，那么在密封性生命周期管理實施中，有哪些要點值得關注？針對上述問題，本次演講謝軍老師將和大家一起深入探討。

謝軍老師

上海眾林機電設備有限公司副總經理 

&眾尋技術顧問

美國PDA會員,現任上海眾林機電設備有限公司副總經理，主要負責公司CCIT（容器密封完整性測試）前沿技術的應用研究和開發。謝軍老師已在藥品包裝密封性研究領域有超過7年的實踐經驗，多年來一直專注于包裝密封性研究，曾參與起草了YY/T醫藥行業真空衰減檢測標準，多次在美國FDA、美國PDA內部培訓班接受關于包裝密封性的專題培訓。曾多次受邀在制藥行業知名的學術會議上作關于包裝密封性的主題演講。熟悉與注射劑一致性評價包裝密封性驗證有關的國內外各種法律法規，熟悉各種包裝密封性方法、陽性樣品以及方法驗證，具有豐富的CCIT研究實踐經驗。